2025年12月30日，国家药监局发布《医疗器械分类目录》调整公告（2025年第132号），标志着医疗器械行业进入"精准监管、全链追溯"的新阶段。此次调整覆盖10个子目录的31类产品，其中第三类医疗器械的监管要求呈现三大变化趋势：UDI（医疗器械唯一标识）全流程追溯成为强制要求，数据留存期限延长至5年以上，冷链管理精度提升至±0.5℃。这些政策变化对医疗器械经营企业的订货管理系统提出了更高要求，系统需实现从采购验收、库存管理到销售出库的全流程合规管控，确保每一件产品的流转轨迹可追溯、可核查。
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