01AI器械密集获批，从辅助诊断走向辅助治疗
• AI医疗器械的研发与转化已经进入活跃期。
今年上半年，放射治疗计划软件、肠息肉电子下消化道内窥镜图像辅助检测软件、结肠息肉电子内窥镜图像辅助检测软件、冠状动脉功能测量系统、冠状动脉CT血流储备分数计算软件、血液透析尿素清除率计算软件等多款创新产品获国家药监局批准上市。
此外，肋骨骨折CT图像辅助检测软件、肺结节CT图像辅助检测软件、颅内出血CT图像辅助分诊软件、乳腺X射线图像辅助检测软件、冠脉CT造影图像血管狭窄辅助评估软件等产品也于今年上半年获批上市。
• 医疗设备与人工智能的结合碰撞出更加精准、高效的诊疗新体验。
以较为成熟的AI影像为例，人工智能技术在扫描、图像重建、分析等多方面全流程赋能影像诊断设备。
在诊断分析环节，基于计算机视觉的医学影像处理技术已经相对成熟，通过从海量医学数据中挖掘数据特征模型，完成病灶检出、三维分割、病灶性质判定、定量计算等辅助医生诊断分析决策，在部分病种中，基于计算机视觉相关技术的病灶检出率已经高达98%，比经验丰富的影像科医生检出率高出10%-20%。
• 医疗设备向精准化、智能化方向发展的过程中，人工智能技术亦成为重要的活跃因子。
在放射治疗领域，放疗前，人工智能技术可以规范靶区的勾画，自动化分割图像，提高多模态图像融合的准确性，减少个体化差异，更准确地确认肿瘤位置和边界，发挥精准规划的作用；正式放疗过程中，放疗装备采用图像引导技术，对肿瘤及正常器官进行监控，根据器官位置的变化调整治疗位置，使照射野紧紧追随靶区。
• 整体来看，AI技术在辅助诊断方面的应用相对较多，与此同时，用于辅助治疗的AI产品也相继获批。
据亿欧智库梳理，截至2023年7月5日，NMPA共批准了70个人工智能医学影像三类证，从诊疗流程上涵盖了辅助诊断以及辅助治疗两大类，辅助诊断涉及冠脉、肺结节、骨折/骨龄以及眼底等部位，辅助治疗主要涉及放射治疗的相关产品。
据了解，由于AI技术在识别复杂的血管环境上具有一定优势，因此其在头颈、冠脉部位拥有广泛的应用场景。数据显示，截至2023年7月，共有13个AI+冠脉产品和6个AI+颅内/头颈产品获得了三类证，近两年获证速度高于其他部位。
此外，AI医学影像应用场景正在向治疗延伸，AI+放射治疗产品在近两年集中获证。截至2023年7月，共有6个产品获得三类证，其中包括2个放射治疗轮廓勾画软件以及4个放射治疗计划软件。
02行业标准逐步建立，AI医疗步入正轨
• 医疗资源的紧俏与医疗需求的持续旺盛，是全球医疗行业共同面临的难题，伴随而来的则是对精准与高效的追求。
据世界卫生组织预测，到2030年，医疗行业将出现13%的劳动力缺口。有数据显示，目前中国医学影像数据年增速在30%，而影像科医生年增速仅为4%。
• 「AI+医疗」的组合给医疗行业的发展打开了想象空间，市场准入的口子也在打开。
为加速AI医疗发展进程，美国FDA成立AI与数字医疗审评部，还将部分三类医疗AI产品降为二类产品审批。据了解，FDA批准的AI/ML医疗产品数量居全球首位，截止2022年10月，FDA支持AI/ML医疗设备累计达521个。
• 在中国，人工智能技术在医疗领域的应用得到支持与进一步规范。
《“十四五”医疗装备产业发展规划》中指出，支持医疗装备、医疗机构、电子信息、互联网等跨领域、跨行业深度合作，鼓励医疗装备集成5G医疗行业模组，嵌入人工智能、工业互联网、云计算等新技术，推动医疗装备智能化、精准化、网络化发展。
• 诊断检验装备方面，要发展新一代医学影像装备，推进智能化、远程化、小型化、快速化、精准化、多模态融合、诊疗一体化发展。
治疗装备方面，要攻关精准放射治疗装备，突破多模式高清晰导航、多靶区肿瘤一次摆位同机治疗、高精度定位与剂量引导、自适应放射治疗计划系统（TPS）等技术。攻关智能手术机器人，加快突破快速图像配准、高精度定位、智能人机交互、多自由度精准控制等关键技术。
我国AI医疗器械标准体系正在建立。目前已发布了《人工智能医疗器械肺部影像辅助分析软件算法性能测试方法》《人工智能医疗器械质量要求和评价第1部分：术语》《人工智能医疗器械质量要求和评价第2部分：数据集通用要求》《人工智能医疗器械质量要求和评价第3部分：数据标注通用要求》4个行业标准。
• 在全球范围内，中国医患对待人工智能的态度也更加开放。
GE医疗发布的《2023创想健康新未来调研报告》中显示，相较于其他调研国家，中国医患对人工智能的信赖度更高。参与这场双盲调研的中国临床医生中，有66%认为人工智能已经可以用于医疗领域，而在部分发达国家，这一数值不足30%。
03从神仙打架到通力合作
在市场需求的呼唤下，以GPS为代表的医学影像巨头、携技术入局医疗行业的AI独角兽，乃至具备资金和算法优势的互联网巨头，纷纷投身「AI+医疗」研发及应用场。
专注于AI医疗的一批科技公司正在壮大，仅今年以来，就有诸多来自AI医疗公司的产品获国家药监局批准上市。2021年，主营眼科人工智能医疗器械产品的鹰瞳科技率先打开AI器械IPO通道，在港交所挂牌上市。推想医疗、科亚医疗、数坤科技等公司也提交了招股书，启动IPO进程。
传统医学影像企业长期扎根医疗领域，头部企业的影像设备已遍布各大医院，并与医疗机构有着密切的合作与交流，能精准辐射医疗市场的需求。在新趋势下，医学影像企业不断用AI加持医疗设备。
GE医疗中国团队研发的深度天眼CT自动摆位系统，实现了一键精准定位和零接触进床的自动化扫描，融合该系统的CT每天可完成200-300人次的胸部CT影像检查。GE医疗推出的乳腺超声动态实时智能分析系统，可提升乳腺筛查加获取报告的速度。西门子医疗推出基于深度学习的图像重建方案DeepResolve，搭载该方案可以将脑部磁共振的扫描时间缩短70%，并同时将分辨率提高至2倍。
跨界布局的互联网巨头们也陆续推出了系列AI医疗产品。今年上半年，腾讯觅影的结肠息肉电子内窥镜图像辅助检测软件、讯飞医疗的肺结节CT图像辅助检测软件获国家药监局批准上市。
在AI医疗领域，各显神通的竞争者们也在一定程度上开展合作，通过优势整合激发AI医疗能量。例如，GE医疗创新合作形式，打造爱迪生生态，目前已有36家数字医疗创新企业加入。飞利浦医疗与数坤医疗合作打造AI1024精准肺癌治疗中心，聚焦基层肺癌精准治疗。
据中国信息通信研究院统计，截至2021年底我国人工智能医疗器械生产企业约740个，主营产品类别覆盖诊断、治疗、监护、康复、中医等领域，主要集中于诊断（47.7%）与治疗（18.1%）两大方向。
整体来看，AI医疗正处于快速发展阶段，不过行业壁垒依然存在。当前，通过多个医疗设备和软件系统收集的患者数据，尚未实现无缝融合。在应用方面，根据2022年医学人工智能大会(CMAI2022)数据，当前三级医院拥有AI产品占74%，二级医院为32.5%，基层机构仅有10%左右。
AI医疗广阔的空白区域，还有待更新。
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